Nagyon sok gyártónak okoz nehézséget és fejtörést az MDR szerinti átállási projekt végrehajtása. Sokan úgy gondolják, hogy lehetetlen teljesíteni a követelményeket, és úgy érzik magukat ebben a szabályozási környezetben, mint egy tudományos fantasztikus filmben.
Azt gondolom, hogy részben igazuk is van. Tudjátok miért? Mert egy sikeres sci-fi-nek is az a titka, ami a sikeres MDR szerinti CE jelölés megszerzésének. Kell egy jó forgatókönyv hozzá!
Szerencsére ezt a jogszabály alkotói is tudták, ezért az MDR konkrétan előírja a gyártók számára, hogy készítsenek egy átállási forgatókönyvet. Ezt a dokumentumot nevezi a rendelet Szabályoknak való megfelelést biztosító stratégiának.
Az új jogszabályi környezetnek megfelelően, minden orvostechnikai eszköz gyártó köteles elkészíteni ezt a szabályozási stratégiát.
A stratégiában lehetőség szerint minél pontosabban le kell írni a Minőségirányítási Rendszer Dokumentáció tartalmát, a Műszaki Dokumentáció tartalmát. A stratégia részeként el kell végezni az orvostechnikai eszköz osztályba sorolását, ezzel együtt ki kell választani a megfelelőség értékelési eljárást. Egy előzetes szakirodalomkutatás eredményeként, meghatározásra kerül a Biológiai Értékelés és Klinikai Értékelés útvonala.
Az általános szabályozási stratégia célja, hogy meghatározza és összehangolja minden új vagy módosított termék tervezésekor a tervezett célországok szabályozási követelményeinek való megfelelés biztosítását célzó stratégiákat. Ha a megfelelőség értékelési eljárásba bejelentett szervezetet kell bevonni, akkor a stratégiát is be kell nyújtani átvizsgálásra a tanúsítás során.
Az elmúlt két évben a QTICS Medical közel 20 stratégiát készített, melyeknek eredményeként több MDR bevezetési projekt is elindult.