Az MDR/IVDR átállási projektek során a gyártók számára egyik legnagyobb kihívást az úgynevezett „State of the art” szabványoknak való megfelelés igazolása jelenti, melynek része a jó használhatóságra vonatkozó követelmények teljesítése is.  

Egyre gyakrabban merül fel a kérdés gyártói oldalról, hogy szükséges-e elkészíteni, vagy frissíteni a Használhatósági Iratgyűjtőt? De egy „start-up” cég esetében az a kérdés is jogos, hogy mi is az a Használhatóság és miért van rá szükség?​ 

A Használhatóság annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó, adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy terméken.​ Gondoljunk bele abba, hogy egy orvostechnikai eszközzel naponta több felhasználó is kapcsolatba kerül, a felhasználók pedig nem egyformák, mint ahogy sokszor a körülmények is változatosak. Megfordítva, azt is mondhatjuk, hogy ha nem is napi, de rendszeres gyakorisággal mi magunk is különféle orvostechnikai eszközökkel kerülünk kapcsolatba. Ebből kifolyólag, ha egy mondatban kell megfogalmazni, hogy mi a lényege a jó használhatóságnak, akkor kijelenthetjük: az orvostechnikai eszköz ergonómiai jellemzőiből és a felhasználási környezetből adódó használati hibák kockázatának lehető legkisebbre csökkentése a cél. 

A QTICS Medical felkészült arra, hogy segítse a gyártókat a jó használhatóságra irányuló tervezésben. A használhatósági tervezés mélysége függ az eszköz bonyolultságától, hány féle felhasználói csoportnak készül a termék, az adott eszköz új technológia vagy módszer fejlesztés-e. 

Az EN 62366-1 „state of the art” alkalmazott szabvány szerinti szummatív értékelés, a felhasználói felület fejlesztése végén elvégzett validálás, melynek célja, hogy kiderüljön a felhasználói felület biztonságosan, használati hiba mentesen használható. A használhatósági vizsgálat során 3 kamerával kép és hangfelvétel, valamint írásos dokumentáció készül, amely alapján kerül kiadásra a Szummatív Értékelési Jegyzőkönyv. 

A Használhatósági Iratgyűjtőt minden esetben el kell helyezni az orvostechnikai eszköz Műszaki Dokumentációjában, melyet egy megfelelőségértékelési eljárás keretében a bejelentett szervezet, vagy egy piacfelügyeleti eljárás során a hatóság ellenőriz.