Mi a közös egy MDR bevezetési projektben és egy hosszú nyaralásban? Elsőre talán semmi, de az elmúlt időszakban sokszor felmerül a kérdés, hogy ha egy fejlesztés belép a „Design freeze” szakaszba, akkor egyáltalán milyen tennivalója van a fejlesztőmérnököknek.
Fontos tudni, hogy egy MDR szerinti CE jelölés megszerzése többlépcsős folyamat, melyhez egy olyan prototípussal kell hozzáfogni, amelyet végleges alap változatnak tekint a gyártó.
Az elmúlt időszakban tanácsadóként nagyon sokszor megkapjuk a kérdést, hogy a megfelelőségértékelési eljárás ideje alatt elküldhetik a fejlesztőket nyaralni, pihenni? Az eddigi tapasztalatok és előrejelzések szerint egy bejelentett szervezet által lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás ideje, megközelítőleg egy-másfél évet is igénybe vehet. Az eljárás keretében nemcsak az eszköz műszaki dokumentációját, de a gyártó minőségirányítási rendszer dokumentációját és működését is ellenőrzi a bejelentett szervezet.
A megfelelőségértékelési eljárásba bevont alapváltozaton szigorúan tilos módosítani, bármilyen változtatást végrehajtani, hiszen az gyakorlatilag a teljes eljárás újraindítását, megismétlését jelentené.
Gyorsan és rugalmasan kell reagálni a változásokra, egy-egy jó fejlesztői ötletet, finomítást el lehet és el kell végezni az eszközön. Ami azt jelenti, hogy amire a V.1.0 verziójú alapváltozat tanúsítása sikeresen befejeződik, addigra a gyártónál már lesz például egy V.2.3. verziójú továbbfejlesztett prototípus.
.png)
Ezen a ponton gyakorlatilag a gyártó rendelkezni fog egy V.1.0. verziós, CE jellel ellátott, tanúsított orvostechnikai eszközzel. Időközben pedig kifejlesztésre került egy V.2.3. verziójú eszköz. Az új eszközre vonatkozóan a gyártónak be kell nyújtania az eszközzel kapcsolatos változások összefoglalóját a bejelentett szervezet felé, melyben ki kell térni az eredetileg tanúsított eszközt érintő valamennyi változásra, beleértve az elvégzett előzetes kockázatelemzést is.
A változtatások kapcsán fontos kiértékelni, hogy jelent-e meg új indikáció, vagy változott-e az eszköz rendeltetési célja. A módosítások tekintetében mind a pre-klinikai, mind a klinikai értékeléseket, szükséges vizsgálatokat el kell végezni az új eszközre. A bejelentett szervezet ezen eredményeket és dokumentumokat kiértékelve folytat le megfelelőségértékelési eljárás a V.2.3. verziójú eszközre és sikeres ellenőrzést követően kiadja a tanúsítványt, ha ez indokolt, mert az eszköz rendeltetése változott. Ez a folyamat lényegesen rövidebb lesz, mint az első lefolytatott eljárás, ha az eszközünk kapcsán nincs szükség például újabb klinikai vizsgálatra.
Összegezve tehát a fentieket, a fejlesztő mérnököket nem célszerű hosszú időre elküldeni nyaralni, amíg tart a bejelentett szervezet megfelelőségértékelési eljárása. Hanem épp ellenkezőleg, javasolt működtetni a minőségirányítási rendszert, a fejlesztés szakaszait dokumentálni, vezetni a Kockázatirányítási Iratgyűjtőt, és akkor sokkal gördülékenyebben és felkészültebben veszi az akadályokat a gyártó, miközben már a piacon értékesíti az alapváltozatú eszközét.
A QTICS Medical csapata napi szinten azon dolgozik, hogy a gyártók már az alapváltozatú eszközökkel is könnyedén teljesítsék az MDR követelményeit, beleértve a megfelelőségértékelési eljárást is.