Az orvostechnikai eszközt gyártó cégek tudnak-e elég gyorsan reagálni azokra a kihívásokra, melyeket egyrészt az új szabályozási környezet, másrészt az alkalmazott szabványok állítanak eléjük? Jól látszik, hogy a fejlődés gyors lépésekben halad és gyakorlatilag kötelező, szinte azonnal reagálni a változásokra.

Az orvostechnikai eszközök piacán alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy a termékfejlesztés megfeleljen az összes szabályozási követelménynek. De vajon az úgynevezett „state of the art” szabványok is fel vannak készülve a gyors fejlődésre? És megfelelően követik le az új fejlesztéseket?

Egy konkrét esetpélda előtt célszerű két fontos tényt kijelenteni.

1.    A nemzetközi biztonsági és folyamat szabványokat az adott terület szakértői dolgozták ki, így ezek reprezentálják a technikai jelenlegi állásának (state of the art) általánosan elismert színvonalát.

2.    A technikai haladás óriási és számos esetben látszik, hogy a mérési módszertan nem tudja követni megfelelő gyorsasággal.

A napjainkban is használt EKG készülék működési elvét és mérési módszertanát 1924-ben tökéletesítették és mind a mai napig ezek a részletes megfigyelések helytállnak. Napjainkban már egy tenyérben elférő monitor EKG is képes diagnózist felállítani. Megjelentek a különféle okos eszközök és a bennük integrált EKG mérési funkciók, felhőben tárolt adatok.

A „state of the art” szabványok között jelenleg 3 darab IEC 60601 termékszabvány van, amely az EKG készülékekkel foglalkozik. De mennyire egyértelmű, hogy melyik szabványt kell alkalmazni az eszközünkre?

Adott egy EKG funkciós, szenzoros okospóló, amely először felveszi és továbbítja az applikációs szoftver segítségével az EKG jeleket, tárolja őket egy felhőben, majd később elemzi őket. Jogszabályi előírás, hogy az Általános Követelmény Ellenőrző Listában azonosított követelményeknek teljesülnie kell és ezt objektív bizonyítékokkal igazolni kell.

A jelenleg ismert elektrokardiográf készülék biztonsági követelményeire vonatkozó szabványok egyikének sem felel meg teljes mértékben az okospólós EKG készülék. Ezért a jogszabályi megfelelőséget két EKG szabvány együttes részleges alkalmazása biztosítja, melyeket laborvizsgálati mérési eredményekkel és műszaki dokumentációval lehetett igazolni a bejelentett szervezet felé.

Jól mutatja ez a példa is, hogy a gyártók kénytelen rugalmasan alkalmazkodni nemcsak a változásokhoz, de a jelenleg rendelkezésükre álló jogszabályi és műszaki szabvány követelményekhez is.